最新一代生物可吸收心脏支架在上海研发成功

2024年6月29日，上海微创集团研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架 Firesorb（火鹮）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批。

面对可吸收支架领域的“高血栓率”难题，微创历经15年磨砺多项底层技术终于攻克。火鹮支架经过5年大规模临床研究被证实，实际血栓发生率大幅降至0.34%。

植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内，为晚期血栓、支架内再狭窄等方面带来一定安全隐患，而且植入金属支架的患者进行CT及核磁共振检查会受到一定影响。

生物可降解支架由生物可降解或可吸收的材料制成，具有良好的组织相容性和生物降解性，在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。即便将来病变部位再次发生狭窄，也可在同一病变处进行多次介入干预，不会产生支架重叠带来的问题，也可消除过多支架植入导致的冠脉动脉“金属化”。

自2000年起，国内外几十家企业都竞相开发这一产品，但早期第一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高的风险。

研究显示，血栓风险高主要与“支架壁过厚”、“载药量过高”这两项因素相关。

生物可吸收支架所采用的高分子材料与金属材质相比较软，为了保证支架的支撑力足以撑起堵塞的血管，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式，其壁厚普遍在160微米以上，是金属支架厚度（通常在80-90微米）的两倍左右。较厚的支架壁可能导致血管内皮不易覆盖，并引起局部血流形成湍流从而引发血栓，这种情况在血管直径较细的小血管患者中更为多见。

此外，为避免支架植入后再次出现血管狭窄，药物支架需要在表层涂载抗增殖药物，并在植入血管后逐步释放和作用于血管壁。目前，在支架表面360°全面涂药的形式是金属和生物可吸收支架采用的主流技术。而这种方法存在涂抹药物过量的可能性，研究显示，涂层药物过量与内皮化速度延缓、血栓风险增加等存在关联。

因此，如何在保证支撑力的前提下降低支架壁厚，以及如何在有效防止血管再狭窄的前提下减少支架载药量，成为可吸收支架研发中的难题。

针对支架壁过厚的问题，微创通过一种特殊的处理方法对高分子材料进行链路重构，解决了这一问题。微创通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术，确保了可吸收管材关键原料的高品质供应；通过超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术，大幅提升支架支撑性能，媲美金属支架临床应用；通过冷激光精密切割技术，解决可吸收支架切割表面处理难题，避免血管内局部刺激反应。基于这些技术突破，微创最终成功实现了可吸收支架全链条核心工序，使Firesorb支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

针对载药量过高的问题，而在载药量方面，Firesorb支架汲取了微创独有的“靶向洗脱”技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。通过这项技术，Firesorb支架的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。

Firesorb支架的一系列临床数据也得到医学界的关注。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高润霖院士表示：“通过影像随访观察到，Firesorb支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本完全消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态。这一发现振奋人心，它表明Firesorb可在人体内完全降解为水和二氧化碳，体内不留异物，实现介入无植入。”

微创首席技术官张劼博士表示：“预计最快几个月内就有中国患者能使用上火鹮®，我们也会积极关注产品的可及性，希望让更多的患者用得上、用得起。同时我们也做好了出海的准备，有信心让这一代表‘上海创新气质’的高科技产品在全国乃至全球‘翱翔’，挽救更多患者。”